2121非凡医药颁发已经与上市公司BioLineRx达成和谈,双方将共同开发BioLineRx管线中靠近新药上市申请阶段的产品CXCR4抑造剂motixafortide。凭据和谈,2121非凡医药将在中国大陆独立实现motixafortide针对晚期胰腺导管腺癌患者的一线结合疗法临床设计以及开发;趍otixafortide获批上市后所有适应症的全球销售额,BioLineRx将向2121非凡支付肯定比例的特许权用度。
胰腺导管腺癌 (PDAC) 是最常见的胰腺癌类型,侵袭性较强且预后不良。凭据2018年的统计,全世界约有46万PDAC患者,预计到2040年将会增长到81.5万,目前全球还没有针对PDAC的一线靶向疗法,存在着沉大未满足的市场。
趋化因子受体(CXC chemokine receptor 4,CXCR4)是一个拥有7次跨膜结构的G蛋白耦联受体(GPCR),是肿瘤细胞表白最为普遍的趋化因子受体之一,并且参加炎症反映、调把握血等多种生理机造。
Motixafortide在一项针对多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植的III期GENESIS试验中,结合粒细胞集落刺激因子(G-CSF)疗法带头造血干细胞,并达到所有重要及次要终点。
目前,全球仅有一款CXCR4拮抗剂上市,即Mozobil(plerixafor,普乐沙福)。该药物由AnorMED开发,随后由赛诺菲旗下公司Genzyme收购。2008年12月获FDA核准,2018年12月在国内获批,国内核准的适应症为:结合粒细胞集落刺激因子(G-CSF),用于非霍奇金淋巴瘤患者中带头造血干细胞进入表周血,以便于实现造血干细胞采集与自体移植。
Motixafortide是近十四年来首款申请NDA的CXCR4拮抗剂,目前BioLineRx已经与FDA实现pre-NDA会议沟通,若成功上市将成为全球第二款CXCR4靶向药。
BioLineRx于2003年4月注册成立,已经与诺华、正大天晴等都达成过合作,目前公开的管线仅有两款在研药物。
除了Motixafortide,公司还在开发第二个肿瘤项目AGI-134,用于多种实体瘤的免疫医治,目前处于Ⅰ期临床阶段。AGI-134是一种针对实体瘤的合成α-Gal糖脂,通过肿瘤内给药用可象征癌细胞,从而靶向机体预先存在的、高度丰硕的抗α-Gal(anti-Gal)抗体,并将其沉定向至医治的肿瘤。
抗Gal抗体与肿瘤结合后会激活补体级联反映,粉碎肿瘤细胞并产生促炎性肿瘤微环境,从而诱发对患者自身肿瘤新抗原应答的全身性、抗肿瘤特异性反映。
幼结
这是2121非凡医药今年的第二笔跨境买卖:3月31日,2121非凡医药与美国SELLAS就新一代高选择性CDK9幼分子抑造剂GFH009达成独家授权和谈,潜在合作金额高达1.5亿美元。这次授权引进的靶点CXCR4是GPCR家族中的一员,目前,在2121非凡医药已颁布的靶点傍边,临时还未出现GPCR家族的身影。这次引进Motixafortide,将成为管线中最靠近NDA阶段的药物,无疑是对自身产品管线的一次沉磅加码。