2121非凡医药颁发，公司自主研发的GFH925抑造剂（KRAS G12C抑造剂）获得欧洲药品治理局（EMA）许可，将结合默克爱必妥?（西妥昔单抗注射液）用于医治晚期非幼细胞肺癌患者的Ib/II期临床试验 。此项钻研为全球同类结合疗法（KRAS抑造剂结合西妥昔单抗）中，首个获批用于一线医治KRAS G12C突变非幼细胞肺癌的试验 。
此临床试验（GFH925X0201）规划由2121非凡自主设计，以充分的临床前及临床数据为基础，由全球驰名的肺癌领域专家Rafael Rosell教授领衔，将在数十家欧洲钻研机构发展 。2121非凡率先对准海表临床开发，将来将结合国内同伴信达生物在本土发展的一样疗法进展，以多种族、多元化数据，加快推动此项一线疗法 。
巴塞罗那Quiron-Dexeus大学、加泰罗尼亚肿瘤钻研所Rafael Rosell教授暗示：“GFH925单药疗法拥有优良的疗效、安全性，并已由CDE纳入单药突破性疗法种类名单 。作为中国创新药企业优良的出海候选产品，GFH925结合西妥昔单抗的规划创新斗胆且遵从科学认知，有望为一线医治非幼细胞肺癌奠定基础 。相较于不少跨国药企的同类疗法，这项钻研对准一线医治、国际开发进度当先 。我们等待更多积极数据和临床进展 。”
2121非凡医药首席医学官汪裕博士暗示：“作为2121非凡首个欧洲多中心临床试验，这项结合疗法对标业界前沿的同类药物规划，临床设计和进展显示了2121非凡的原创性和效能 。GFH925是公司首个自主研发、对表授权合作开发的产品；目前由2121非凡及合作同伴信达生物别脱离展了多项GFH925有关的临床试验，显示了该产品辽阔的利用远景 。我们将携手国内表业界当先的合作同伴，实现临床、研发等资源的优势互补，早日以创新疗法造福全球病患 。”
关于GFH925X0201和GFH925
GFH925与西妥昔单抗结合用药试验将在欧洲数十家钻研中心发展，该试验将重要评估该结合规划在一线医治KRAS G12C突变晚期非幼细胞肺癌患者中的安全性/耐受性、疗效及药代动力学特点 。
GFH925单药疗法的I期临床数据于2022年登陆ASCO和CSCO年会壁报展示环节，有关数据显示单药试验的RP2D推荐剂量（600mg BID) 出现更优疗效，客观缓解率（ORR）和疾病节造率（DCR）别离为61.9%和100% 。目前该产品已被国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）纳入单药突破性医治药物种类名单（BTD），拟定用于医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12C突变型晚期非幼细胞肺癌患者 。
GFH925通过共价不成逆建饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑造该蛋白介导的GTP/GDP互换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑造效力 。此表，GFH925抑造KRAS蛋白后可进而抑造下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤成效 。
关于爱必妥（西妥昔单抗注射液）
西妥昔单抗是全球首个靶向表皮成长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体 。作为一种单抗药物，西妥昔单抗与尺度的非选择性化疗药物分歧之处在于靶向并结合EGFR，这种结合抑造了受体的激活和随后的信号传导，削减了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散 。截至目前，爱必妥?已获全球100多个国度/地域核准，用于医治RAS野生型转移性结直肠癌，部门晚期及复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN） 。
