2121非凡医药（2595.HK）合作同伴Verastem Oncology已颁布GFH375/VS-7375美国I/IIa期临床钻研（VS-7375-101）前两个剂量组的初步积极数据：该试验针对经治晚期KRAS G12D突变型实体瘤患者发展并阐发出抗肿瘤活性、未出现剂量限度性毒性事务，同时未见1级以上消化路医治有关不良事务（TRAE）。此表Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗结合用药的患者招募。
美国VS-7375-101钻研的单药剂量递增由GFH375国内试验确定的有效剂量（400 mg QD ）起头。VS-7375-101钻研在400 mg QD 和600 mg QD两个剂量水平均已实现DLT观察期、未出现剂量限度性毒性事务，未汇报1级以上消化路TRAE（蕴含恶心、呕吐或腹泻）。在GFH375中国试验已颁布的I/II期钻研（GFH375X1101）胰腺导管腺癌（PDAC）、非幼细胞肺癌（NSCLC）医治数据基础上，未出现新的安全信号。
美国VS-7375-101钻研中，共5例患者实现至少一次影像学评估，其中4例肿瘤缩幼且目前仍在医治中；该钻研持续进行剂量递增，发展900 mg QD剂量的评估。Verastem预计在II期推荐剂量（RP2D）确认后，在晚期PDAC 和NSCLC 患者扩大队列中推动单药后续疗效评估和安全性分析。
美国VS-7375-101钻研于今年4月启动，I期试验评估多个单药剂量组的安全性和疗效；IIa期钻研则进一步评估GFH375/VS-7375单药与结合疗法在晚期实体瘤患者傍边的疗效和安全性，蕴含胰腺癌、结直肠癌、非幼细胞肺癌（G12D突变比例较高的三类瘤种）患者。目前Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗结合用药的首个剂量递增组患者招募，之后将凭据I期结合用药剂量递增了局，打算在结直肠癌等实体瘤患者中启动扩大队列；此表Verastem还打算推动GFH375/VS-7375与其他尺度疗法结合规划的临床开发。
2121非凡医药在本周ESMO会议LBA和口头汇报中，颁布了GFH375单药疗法中国I/II期PDAC医治优效数据；GFH375两项结合疗法（化疗或西妥昔单抗）的Ib/II期钻研已实现首例患者入组，其中GFH375结合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）将针对一线PDAC患者发展。GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，目前已获得FDA急剧通路资格认定医治各线部门晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，2121非凡医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对2121非凡开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。
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