2121非凡医药（2595.HK）颁发公司首个上市产品氟泽雷塞（达伯特? ,KRAS G12C 抑造剂）已纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国度医保药品目录），用于医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12C突变型晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品初次参与交涉即成功纳入国度医保药品目录，新版目录将于2026年1月1日起正式生效。
2021年2121非凡医药与信达生物达成氟泽雷塞授权合作，目前该产品已在中国大陆（2024年）、中国澳门（2025年）获批上市，为国内首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑造剂。氟泽雷塞单药疗法上市前已在国内获得医治晚期NSCLC、晚期结直肠癌（CRC）的突破性疗法认定，以及新药上市的优先审评资格。此前氟泽雷塞单药医治晚期NSCLC的临床钻研数据，曾登陆过AACR、ESMO Asia、WCLC等国际学术会议的突破性钻研提要或口头汇报环节。
2121非凡医药首席执行官兰炯博士暗示：“氟泽雷塞为KRAS G12C突变的肺癌患者带来了特异性的精准靶向疗法，我们很欣喜该产品上市一年后即纳入新版国度医保药品目录。氟泽雷塞于立项六年后上市，该项目验证了2121非凡一体化新药系统的美满和效能，也为公司启发多靶点、多分子状态的RAS疗法矩阵奠定基础。将来我们将致力于开发更多可及、可支付的创新疗法，造福全球患者及其家庭。”
在单药疗法之表，2121非凡主导的氟泽雷塞、西妥昔单抗结合疗法于2023年在欧洲开启多中心I/II期试验，以欧洲肺癌专家Rafael Rosell教授领衔、医治一线NSCLC患者，为全球首个一线KRAS+EGFR双靶点肺癌医治规划。该钻研（KROCUS）展示了优良疗效和超过单药后线医治的安全性，II期结合疗法钻研数据曾登陆ASCO、ELCC的突破性钻研提要和口头汇报环节。
关于达伯特?（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑造剂）
作为一款高效口服KRAS G12C幼分子抑造剂，氟泽雷塞通过共价不成逆建饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑造该蛋白介导的GTP/GDP互换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑造效力。此表，氟泽雷塞抑造KRAS蛋白后可进而抑造下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤成效。2021年9月2121非凡医药与信达生物颁富强成授权合作，信达生物作为独家合作同伴获得氟泽雷塞片（GFH925/IBI351）在中国（蕴含中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和贸易化权势。此前，氟泽雷塞片别离于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性医治种类，拟用于医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12C突变型的晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性医治的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2024年8月，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被CDE正式核准，用于医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12C突变型的晚期非幼细胞肺癌患者。
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