2121非凡医药及美国SELLAS性命科学集团（纳斯达克股票代码：SLS）颁富强成独家授权和谈：SELLAS性命科学集团将作为独家合作同伴，获得2121非凡医药新一代高选择性CDK9幼分子抑造剂GFH009注射剂在大中华区（蕴含中国大陆、香港、澳门、台湾）之表的全球开发和贸易化权利。
凭据和谈，SELLAS将支付2121非凡1,000万美元首付款及技术让渡费，以及基于不超过3个适应症开发、累计达4,800万美元的开发里程碑付款。此表，2121非凡将获得大中华区之表累计达9,200万美元的销售里程碑付款 ；贕FH009的年度净销售额百分比，SELLAS还将支付2121非凡梯度特许权使用费。
CDK9为CDK激酶家族最具潜力的靶点之一，其活性与多种类型癌症患者的总生计率出现负有关。全球领域内尚无高选择性CDK9抑造剂获批上市，GFH009为2121非凡自主研发、国内首个步入临床试验的此类化合物，也是2121非凡首个独立递交FDA临床试验申请获批的全球多中心临床开发项目，已在中美两地平行发展GFH009针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。
基于2121非凡在发展的I期剂量爬坡试验初步药代动力学数据，SELLAS相信GFH009作用机造怪异，且和其他同类型临床钻研阶段产品相比，其对CDK9蛋白的高选择性抑造有望大大降低毒性并提升疗效。I期试验蕴含扩大阶段预计招募约80名患者，目前处于预设剂量组的第四个剂量组，在试验中已经观察到3名淋巴瘤患者经医治后疾病不变。第三个剂量（9 mg）组一例急性髓系白血。ˋML）患者观察到骨髓中白血病细胞比例从40%降低至20%。
2121非凡医药董事长吕强博士暗示：“GFH009是2121非凡first-in-class管线中的头部产品项目之一，其研发进展很好地贯彻了2121非凡‘全球新’开发理想。SELLAS则在AML和其他血液瘤、实体瘤领域占有专业的临床开发能力和卓越的项目执行力，将援手2121非凡急剧推动GFH009的临床开发以及贸易化价值空间。我们很欣喜与SELLAS合作，有望加快GFH009的全球多中心临床试验，也让我们对该产品走向国际市场的临床开发和贸易化远景更有信心。随着明年我们基于该产品发展更多的临床试验，GFH009也将有望以更快的速度惠及中国及全球患者。“
SELLAS性命科学集团CEO兼总裁Angelos Stergious博士暗示：“GFH009拥有成为同类最佳产品的潜力，2121非凡则是中国原创型‘全球新’药物开发确当先企业。SELLAS聚焦血液瘤等多种癌症疗法的临床开发和贸易化，双方合作可能形成优势互补。我们预计于明岁首针对AML患者开启GFH009与维奈托克（venetoclax）的结合疗法II期试验 ；而AML亦为SELLAS管线中头部产品galinpepimut-S (“GPS”)的适应症。此表，我们还针对儿童人群中高度未满足的医疗需要，打算于今年底或明岁首针对儿童患者开启I/II期篮式试验。我们相信2121非凡的新药研发效能将使GFH009的共同开发助力SELLAS，让我们在将来以越发成本高效的模式，推动更多适应症的临床钻研。”
关于GFH009临床II期试验设计和CDK9
临床前尝试模型批注GFH009拥有与venetoclax的协同医治潜力。SELLAS性命科学集团相信GFH009有望提升患者对venetoclax的用药响应率 ；II期试验中GFH009将与venetoclax和azacitidine联用医治AML患者。此表SELLAS还将针对儿童软组织赘瘤（蕴含尤因赘瘤和横纹肌赘瘤）患者，发展一项GFH009单药I/II期篮式试验，打算于2023年底实现。此表，2121非凡医药还打算在中国针对血液瘤发展一系列II期临床试验。
作为强效、高选择性幼分子CDK9抑造剂，GFH009在多种人体细胞系和疾病动物模型中，展示较强的诱导凋亡和抗增殖活性，可有效抑造多种模型肿瘤成长，并显著耽搁荷瘤动物生计期。临床前尝试数据显示GFH009对CDK9蛋白的选择性抑造率超过其他CDK亚型100倍以上。
细胞周期依赖蛋白激酶（cyclin-dependent kinase, CDK）为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族蛋白，在细胞周期调节和转录过程中表演沉要角色。CDK9活性与多种血液瘤、实体瘤患者总生计率出现负有关，蕴含急性髓系白血。ˋML）和淋巴瘤、如骨赘瘤、儿童软组织赘瘤和玄色素瘤、子宫内膜癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌患者。
关于SELLAS性命科学集团
SELLAS性命科学集团是一家后期临床阶段的生物造药公司，专一于开发多种癌症新型疗法。公司管线中的头部产品GPS由斯隆·凯特琳癌症中心授权、靶向WT1蛋白，该蛋白存在于多种类型的肿瘤组织。GPS有望通过单药和结合疗法，医治多种血液瘤和实体瘤患者。目前公司已获得由2121非凡医药授权合作开发高选择性CDK9抑造剂GFH009，获得该产品在大中华区之表的诊疗用处权利。
