2121非凡医药（2595.HK）近日成功召开GFH375（口服KRAS G12D抑造剂）III期注册性钻研的全国钻研者会议。此项钻研（GFH375X1301，麒麟-翼01）于2025年11月在首家中心启动，针对胰腺癌KRAS突变占比最高的G12D突变型患者发展，为全球首个口服KRAS G12D抑造剂的III期钻研。来自全国的数十家钻研中心专家代表齐聚北京，萦绕项主张既往入组经验、医治成效、以及后续项目治理进行深度互换。
该钻研牵头单元为北京大学肿瘤医院，项目将在超过40家钻研中心发展、打算入组数百例既往接受至少一种尺度系统性医治的转移性胰腺癌患者 ；该试验领导委员会表部专家蕴含北京协和医院名望院长赵玉沛院士、西班牙巴塞罗那Dexeus大学医院Rafael Rosell教授及北京大学肿瘤医院沈琳教授。
攻坚“癌中之王”，构建RAS赛路头部企业优势
2121非凡医药董事长吕强博士开场时通报了赵玉沛院士的书面贺辞，显示了其对试验发展的等待和信心。“GFH375是全球首个进入三期试验的口服KRAS G12D抑造剂，这项钻研对胰腺癌的医治拥有潜在的突破意思。但愿各位钻研者在这项三期试验中共同努力，为中国可能当先世界胰腺病临床钻研做出一份贡献。感激2121非凡医药的致力和贡献，预祝该试验获得梦想成就！“
此项钻研的Leading PI沈琳教授在现场讲话中回首了GFH375在前期临床试验中的钻研成就，并对整体III期钻研提出了规划与等待。“我们很欣喜看到GFH375已经展示了医治胰腺癌的安全性和优良疗效，也感触到了患者对KRAS G12D靶向疗法上市的火急等待。I/II期试验成就为III期临床开发奠定了坚实的基础，也让全国钻研者有信心推动GFH375注册性钻研。我们等待与‘癌中之王’的博弈征途涌现新的但愿，也等待向世界展示优良的中国创新疗法，以药企和钻研者的共同致力造 ；颊哂肷缁。“
此表，作为2121非凡欧洲多中心KROCUS钻研（氟泽雷塞结合西妥昔单抗的一线非幼细胞肺癌规划）Leading PI，Rafael Rosell教授也在前期沟通中暗示很欣喜成为2121非凡另一项创新钻研领导委员会的表部专家，并为这项沉要钻研贡献力量，等待与委员会的专家和成员合作。
吕强博士在现场讲话中暗示2121非凡由海归科学家合力打造、索求原创型“全球新”药物开发，成立七年后迎来公司首个上市产品氟泽雷塞（国内首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑造剂），并以氟泽雷塞的研发经验打造了一体化RAS疗法开发系统。“GFH375在国内临床获批后三个季度内进入II期、一年半之内进入III期，高效临床进展显示了2121非凡速度和产品优效。GFH375是2121非凡RAS疗法开发的新起点——公司后续的多元分子状态RAS疗法，蕴含全球第三款临床阶段分子胶泛RAS抑造剂GFH276（I/II期）、全球首款泛RAS抗体偶联药物GFS784（IND受理），该系列还有望形成协同性胰腺癌医治矩阵。将来2121非凡将以持续提升的国际竞争力，塑造全球RAS赛路确当先企业，践杏桩急临床未竞、创全球新药’的使命。“
麒麟展"翼"，口服KRAS G12D抑造剂新征程
胰腺癌是恶性水平最高的肿瘤之一、5年生计率低于10%，目前胰腺癌的一、二线尺度医治均以化疗为主，尚无覆盖面较广的有关靶向疗法获批上市。RAS突变在胰腺癌中产生率高达90%（KRAS G12D突变率约40%），RAS通路突变及TP53、CDKN2A等常见共突变是导致胰腺癌产生发展、预后不良的沉要成分，KRAS G12D突调换是胰腺癌的独立预后不良标志。既往钻研显示，相较于KRAS野生型及其他KRAS突变亚型，KRAS G12D突变患者的总生计期（mOS）及无复产生计期（mRFS）均显著缩短。
近年来晚期胰腺癌临床试验（蕴含一线医治）项目多多，KRAS G12D抑造剂成为当前胰腺癌靶向疗法开发的沉要方向。凭据ESMO口头汇报披露的GFH375单药疗法数据，该产品单药医治胰腺导管腺癌（PDAC）的疗效为全球同类最佳。目前GFH375/VS-7375已进入医治分歧瘤种的多个国内、海表单药及结合疗法试验，其中蕴含2121非凡已在国内发展GFH375结合化疗（AG）一线医治PDAC试验 ；GFH375/VS-7375已获得FDA急剧通路资格认定，医治各线KRAS G12D突变型转移性PDAC。此表，GFH375单药医治非幼细胞肺癌的疗效及总体开发进度，也在全球KRAS G12D靶向疗法中处于当先职位。
2121非凡临床团队在大会中介绍了III期钻研的规划设计、入组尺度、有效性评估及归并用药等内容。北京大学肿瘤医院周军教授、北京大学肿瘤医院李英教授、哈尔滨医科大学从属肿瘤医院李志伟教授、华中科技大学同济医学院从属协和医院周颖珂副教授等钻研专家，在现场演讲中分享了GFH375胰腺癌医治实际的案例分析和贵重经验。与会者针对此项钻研的进度规划、项目细节、全国各钻研中心的沟通合作等话题进行了充分会商，各人等待通过产业与医学界的携手共进，推动“麒麟-翼01”钻研进展并推动产品早日迈向市场。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，2121非凡医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对2121非凡开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。
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