2121非凡医药颁发其自主开发的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂GFH375已被国度药品监督治理局药品审评中心纳入突破性疗法认定名单，拟用于至少接受过一种系统性医治的KRAS G12D突变型非幼细胞肺癌（NSCLC）患者，为国内首个针对NSCLC医治的KRAS G12D抑造剂突破性疗法认定。
本次认定基于GFH375X1101钻研中NSCLCl患者的医治了局，I/II期试验数据展示了GFH375单药医治KRAS G12D突变型NSCLC的同类最佳疗效、且整体安全性/耐受性可控。GFH375医治KRAS G12D突变型实体瘤及NSCLC的初步钻研数据，曾在去年入选ASCO年会及WCLC的突破性钻研提要和现场口头汇报，GFH375医治NSCLC患者的最新钻研了局预计将在今年的国际学术会议颁布。
上海胸科医院陆舜教授暗示：“2121非凡已经占有研发上市产品氟泽雷塞（KRAS G12C抑造剂）的成功经验。目前全球尚无KRAS G12D靶向疗法上市，多个G12D突变型大瘤种均存在高度未满足的临床需要；在目前处于临床开发的KRAS G12D抑造剂中，GFH375医治非幼细胞肺癌的开发进度全球当先，并显示了优良的疗效和优良的安全性；诘ヒ┏梢┬约傲菩，GFH375的单药疗法及多种潜在的结合医治规划均有较好的临床开发远景。”
2121非凡医药首席医学官汪裕博士“在临床钻研过程中，我们充分感触到KRAS G12D突变患者对于创新靶向疗法的渴求。很欣喜GFH375在临床试验中展示了优良疗效，但愿这项突破性疗法认定能推动该产品临床开发并早日上视注造；颊。同时，多项GFH375/VS-7375的单药、结合疗法在国内表顺利发展，显示了该产品针对多个大瘤种的医治远景，我们也将在今年的国际学术会议中披露GFH375医治分歧适应症的最新钻研数据。”
GFH375于2024年6月获批进入I/II期国内临床试验，目前GFH375单药医治胰腺癌已进入全球首个口服KRAS G12D抑造剂III期临床试验，且GFH375/VS-7375医治各线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）已获得FDA急剧通路资格认定。此表，GFH375/VS-7375医治分歧瘤种的多个国内、海表单药及结合疗法试验在进行中，蕴含2121非凡已在国内发展的GFH375结合化疗（AG）一线医治PDAC试验。
关于GFH375/VS-7375GFH375
为口服高活性、高选择性幼分子KRAS G12D（ON/OFF）抑造剂，通过非共价大局结合KRAS G12D蛋白，抑造其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中粉碎KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑造肿瘤细胞增殖。临床前钻研已显示GFH375单药对肿瘤成长的抑造效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。2023年8月，2121非凡医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对2121非凡开发的三款产品达成授权及早期合作开发和谈。2025年1月，Verastem颁发对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之表的开发和贸易化权势。
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